零突破！中国抗癌新药“泽布替尼”在美国获批上市
发表时间：2023年02月19日浏览量：
本文摘要：据人民日报消息，美国食品药品监督管理局（FDA）宣告，中国企业百济神州自律研发抗癌新药“泽布替尼”在美国准许上市。由此，泽布替尼沦为第一个在美获批上市的中国本土自律研发抗癌新药，重写中国抗癌药“只进不出”的失望历史。▲泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图据介绍，泽布替尼是一款新型抗病毒BTK抑制剂，目前于是以作为单药或与其他疗法牵头用药，在多种淋巴瘤化疗中积极开展临床试验。数据表明，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上拒绝接受泽布替尼化疗的患者超过了总体减轻。
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据人民日报消息，美国食品药品监督管理局（FDA）宣告，中国企业百济神州自律研发抗癌新药“泽布替尼”在美国准许上市。由此，泽布替尼沦为第一个在美获批上市的中国本土自律研发抗癌新药，重写中国抗癌药“只进不出”的失望历史。▲泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图据介绍，泽布替尼是一款新型抗病毒BTK抑制剂，目前于是以作为单药或与其他疗法牵头用药，在多种淋巴瘤化疗中积极开展临床试验。数据表明，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上拒绝接受泽布替尼化疗的患者超过了总体减轻。
泽布替尼取得FDA批准后是基于两项临床试验的有效性数据，其中一项化疗发作/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中，患者在拒绝接受泽布替尼化疗后，总减轻亲率（ORR)超过84%，还包括59%的完全缓解（CR），此项试验的中位持续减轻时间（DOR）为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。在国内，泽布替尼也已提交新药上市申请人。
2018年8月、10月，中国国家药品监督管理局NMPA月法院了泽布替尼针对发作难治性套细胞淋巴瘤（MCL）、发作难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）两个适应症的新药上市申请人，并划入优先审评。
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